Rejestracja leków procedura narodowa

Rejestracja leków

Rejestracja leków w procedurze narodowej dotyczy w założeniu produktów leczniczych rejestrowanych w pojedynczych krajach. Procedura rejestracji trwa 210 dni wraz z przerwami na przedstawienie odpowiedzi na pytania Urzędu Rejestracji i uzupełnienie dokumentacji (tzw.clock-stop).

Niewątpliwą zaletą rejestracji leków w procedurze narodowej jest brak konieczności uzyskiwania zgody na rozpoczęcie procedury, czyli tzw. slotu jak ma to miejsce w przypadku MRP i DCP, wadą natomiast jest zwykle dłuższy czas samej procedury w stosunku do MRP i DCP, jak również mniej przewidywalny kalendarz samej procedury. Rejestracja leków w procedurze narodowej jest najbardziej zróżnicowana pod względem dodatkowych wymagań w poszczególnych krajach.

Mapa strony

Events

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne teoria i praktyka"

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne"Konferencja rejestracja leków Konferencja rejestracja leków i zmiany porejestracyjne

"Re-rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne"Konferencja zmiany porejestracyjne

Rejestracja leków