Rejestracja leków procedura DCP

Rejestracja leków

Rejestracja leków w procedurze DCP (Procedura Zdecentralizowana) dotyczy rejestracji leku równolegle w kilku krajach EU. W odróżnieniu od procedury MRP nie ma tu pierwszej rejestracji leku w jednym z krajów EU, jednakże jeden z krajów jest wyznaczany jako RMS i podobnie jak w procedurze MRP jest on odpowiedzialny za wstępną ocenę i koordynację całego procesu. Sama procedura rejestracji leku trwa 210 dni i przewidziane są w niej przerwy na udzielanie odpowiedzi na pytania poszczególnych krajów (clock-stop). Podobnie jak w przypadku MRP istnieje tu konieczność uzyskania zgody RMS na rozpoczęcie procedury DCP, czyli tzw. slot'u, co może przedłużyć procedurę rejestracji leku. W przypadku niektórych krajów czas oczekiwania na termin rozpoczęcia procedury może przekraczać rok lub dwa lata.

Podobnie jak w przypadku MRP po procedurze DCP następuje trwający teoretycznie 30 dni (w praktyce kilka miesięcy) etap przygotowania druków informacyjnych produktu leczniczego w języku danego kraju.

Mapa strony

Events

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne teoria i praktyka"

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne"Konferencja rejestracja leków Konferencja rejestracja leków i zmiany porejestracyjne

"Re-rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne"Konferencja zmiany porejestracyjne

Rejestracja leków