Rejestracja leków dokumentacja rejestracyjna

Rejestracja leków

Dokumentacja rejestracyjna leków składa się z dokumentacji naukowej oraz dokumentacji administracyjnej zawierającej wszelkiego rodzaju dokumenty formalne. Format dokumentacji naukowej został ujednolicony na przestrzeni ostatnich lat jako Wspólny Dokument Techniczny CTD. Dzięki ujednoliceniu formatu oraz opracowaniu szeregu wytycznych dotyczących wymagań dla dokumentacji naukowej proces oceny w trakcie rejestracji leków stał się bardziej czytelny.

Dokumentacja rejestracyjna leków w formacie CTD jest podzielona na 5 tzw. modułów:

► Moduł 1 zawierający m.in. wniosek, dokumenty formalne (np. zezwolenie na wytwarzanie) oraz druki informacyjne produktu leczniczego, opis systemu monitorowania działań niepożądanych

► Moduł 2 zawierający omówienia i podsumowania dokumentacji naukowej zawartej w kolejnych modułach: ogólne podsumowanie jakości, przegląd i streszczenie danych nieklinicznych oraz przegląd i podsumowanie danych klinicznych

► Moduł 3 zawierający dokumentację dotyczącą jakości produktu leczniczego w tym dane dotyczące badań rozwojowych, wytwarzania, kontroli produktu leczniczego, badań trwałości

► Moduł 4 zawierający wyniki badań nieklinicznych oraz związaną z nimi literaturę

► Moduł 5 zawierający wyniki badań klinicznych produktu leczniczego, związaną z tym literaturę, badania biorównoważności w przypadku leków generycznych, dane z dostępnych raportów PSUR.

Mapa strony

Events

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne teoria i praktyka"Konferencja rejestracja leków

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne"Konferencja rejestracja leków i zmiany porejestracyjne

Rejestracja leków