Rejestracja leków rodzaje wniosków

Rejestracja leków

W zależności od posiadanych danych klinicznych i przedklinicznych oraz rodzaju samego produktu leczniczego, dokumentacja i wniosek o rejestrację leku może opierać się na różnych zasadach. Zasady te zostały z grubsza ujednolicone w obrębie EU. Z rodzajem wniosku związane są m.in. opłaty za rejestrację leku.

► wniosek pełny - oprócz dokumentacji jakości produktu leczniczego dokumentacja naukowa musi zawierać wszystkie dane i badania przedkliniczne oraz kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wymagane dla danej postaci i proponowanych wskazań

► wniosek well established use - własne badania przedkliniczne i kliniczne są zastępowane danymi dostępnymi w literaturze

► wnioski skrócone - dane przedkliniczne i kliniczne są zastępowane badaniami wykazującymi równoważność (biorównoważność) wnioskowanego leku względem tzw. leku referencyjnego. Oprócz typowego wniosku generic dostępny jest również wniosek hybrid dotyczący przypadków, gdy istnieją różnice względem leku referencyjnego (np. inna moc, postać) lub biosimilar dotyczący produktów biologicznych

► wniosek fixed combination dotyczący połączenia substancji stosowanych dotychczas osobno w zarejestrowanych lekach

► wniosek informed consent dotyczący udostępnienia modułów 3, 4, 5 dla już zarejestrowanego leku, wnioski specyficzne dla leków homeopatycznych i tradycyjnych leków roślinnych.

Mapa strony

Events

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne teoria i praktyka"

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne"Konferencja rejestracja leków Konferencja rejestracja leków i zmiany porejestracyjne

"Re-rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne"Konferencja zmiany porejestracyjne

Rejestracja leków