Rejestracja leków procedura MRP

Rejestracja leków

Rejestracja leków w procedurze MRP (Procedura Wzajemnego Uznania) dotyczy rejestracji produktu leczniczego zarejestrowanego już w jednym z krajów EU. Kraj w którym produkt jest już zarejestrowany tzw. RMS (Reference Member State) odpowiedzialny jest za przygotowanie oceny dokumentacji oraz koordynowanie procedury rejestracji. Sama procedura rejestracji leku w ramach MRP trwa zaledwie 90 dni (czas na zgłaszanie przez inne kraje uwag do oceny przygotowanej przez RMS oraz do samej dokumentacji) i nie są w niej przewidziane dodatkowe przerwy na uzupełnianie dokumentacji (clock-stop), jednakże przed rozpoczęciem procedury MRP należy uzyskać tzw. slot, czyli zgodę RMS na rozpoczęcie procedury w danym terminie. Proces ten może być w zależności od kraju bardzo czasochłonny, niekiedy czas oczekiwania na termin rozpoczęcia procedury może przekraczać rok.

Po ww. 90-dniowej procedurze MRP następuje trwający teoretycznie 30 dni (w praktyce kilka miesięcy) etap przygotowania druków informacyjnych produktu leczniczego w języku danego kraju.

Mapa strony

Events

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne teoria i praktyka"

"Rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne"Konferencja rejestracja leków Konferencja rejestracja leków i zmiany porejestracyjne

"Re-rejestracja leków oraz zmiany porejestracyjne"Konferencja zmiany porejestracyjne

Rejestracja leków